ABSTRACT
CONTEXTO CLÍNICO: Las enfermedades infecciosas son la tercera causa de muerte en Argentina, con una tasa de mortalidad ajustada por edad de 77 fallecidos por 100.000 habitantes en 2013. Por su parte, las enfermedades respiratorias son la primera causa de consulta y hospitalización en Argentina, y una de las principales causas de muerte. Las infecciones respiratorias agudas (IRA) son aquellas con una evolución menor a 15 días; en su mayoría son cuadros virales autolimitados que no requieren estudio etiológico, y afectan predominantemente a menores de cinco años, mayores de 65 años e inmunocomprometidos. El diagnóstico microbiológico se utiliza en pacientes graves o con factores de riesgo y se basa principalmente en la detección de antígenos virales por inmunofluorescencia (IF) de secreciones nasofaríngeas. La sepsis se define como una disfunción orgánica con riesgo de muerte causada por una respuesta inadecuada del huésped ante una infección.4 Es un problema sanitario que afecta a millones de personas en todo el mundo cada año y una de cada cuatro personas muere a causa de ella. El diagnóstico se basa en hemocultivos cuyos resultados normalmente se obtienen luego de dos días. Sin embargo, la celeridad y precisión del tratamiento influyen en los resultados y el exceso de mortalidad asociado al tratamiento antibiótico inadecuado es del 10-40%. Se postula el uso del panel de PCR múltiple (FilmArray®) para el diagnóstico etiológico de enfermedades infecciosas respiratorias y sepsis. TECNOLOGÍA: FilmArray® es un sistema automatizado de identificación microbiológica rápida basado en la técnica de reacción en cadena de polimerasa (PCR, del inglés Polymerase Chain Reaction). Consiste en una plataforma en donde se coloca una muestra biológica (sangre, secreciones respiratorias, materia fecal o líquido cefalorraquídeo). La técnica no requiere entrenamiento significativo, un software guía el proceso y los resultados, que se obtienen en 60 minutos aproximadamente, se presentan en un formato fácil de leer. La misma plataforma se puede utilizar con diferentes paneles que se aplican a diferentes situaciones clínicas. Cada panel diagnostica una variedad de virus, bacterias, hongos y/o genes de resistencia antibiótica prevalentes. En la tabla 1 se detallan los organismos identificados por el panel respiratorio y de sangre. Otros dos paneles para la identificación de microrganismos asociados a cuadros de diarrea y meningitis/encefalitis se encuentran disponibles, sin embargo, no son focos de este documento. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de Panel de PCR múltiple (FilmArray®) para el diagnóstico de infecciones. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS, un ECA, tres ensayos clínicos prospectivos, tres series de casos (antes-después no controlado), seis GPC, una ETS, dos evaluaciones económicas y un informe de política de cobertura de FilmArray® en pacientes con infecciones respiratorias agudas o sepsis. Adicionalmente se identificó un ECAs en curso que evalúa el rendimiento diagnostico e impacto clínico de FilmArray® (NCT03391076) en pacientes con infecciones respiratorias bajas que requirieron internación. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad sugiere que el sistema FilmArray® para el diagnóstico etiológico de infecciones respiratorias agudas y sepsis tiene una elevada sensibilidad y especificidad para detectar los organismos y mecanismos de resistencia antibiótica para los cuales fue diseñado. Escasa evidencia de baja calidad sugiere que en pacientes con sospecha de sepsis y hemocultivos positivos su uso no se traduciría en beneficios clínicos como mortalidad o del sistema de salud. En pacientes con infecciones respiratorias evidencia de baja calidad muestra resultados contradictorios en cuanto al posible beneficio de disminuir el tiempo de estadía hospitalaria o la tasa de prescripción de antibióticos. Diferentes guías de práctica clínica y políticas de cobertura relevadas no mencionan de manera al panel de PCR múltiple (FilmArray®) entre los estudios diagnósticos de estas patologías. Sin embargo, sí consideran la utilización de PCR simple y específica para microorganismos en forma individual. No se encontraron estudios de costo-efectividad o de impacto presupuestario en Latinoamérica. La evaluación económica encontrada concluye que su utilización en niños evaluados en emergencias para diagnóstico de infección por el virus influenza no sería costo-efectiva.